干细胞与药品注册申报进展追踪

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干细胞与药品注册申报进展追踪

【导语】

干细胞作为一种具有自我更新和分化潜能的细胞,在再生医学和药物开发领域具有广阔的应用前景。近年来,干细胞药物的研发取得了长足的进展,各国监管机构也陆续出台了相应的法规政策。本文将重点介绍干细胞药品注册申报的进展,并对我国干细胞药物的监管现状进行分析,旨在为干细胞药物的研发和应用提供参考。

【干细胞药物注册申报进展】

美国:美国食品药品监督管理局(FDA)于2014年发布了《干细胞治疗产品指南》,为干细胞药物的注册申报提供了明确的指导。目前,FDA已批准了多款干细胞药物上市,包括自体软骨细胞、自体造血干细胞、自体表皮细胞等。

欧盟:欧盟药品管理局(EMA)于2018年发布了《人类细胞组织工程产品(HCTPs)指南》,对干细胞药物的注册申报提出了详细的要求。目前,EMA已批准了多款干细胞药物上市,包括自体软骨细胞、自体造血干细胞、自体表皮细胞等。

中国:我国国家药品监督管理局(NMPA)于2017年发布了《干细胞制剂质量控制技术指导原则》,为干细胞药物的注册申报提供了指导。目前,NMPA已批准了多款干细胞药物上市,包括自体软骨细胞、自体造血干细胞、自体表皮细胞等。

【我国干细胞药物监管现状】

我国干细胞药物的监管主要分为两个阶段:临床前研究阶段和临床试验阶段。在临床前研究阶段,干细胞药物的研发者需要向NMPA提交《干细胞制剂临床前研究技术审评报告》,经NMPA审查合格后方可进入临床试验阶段。在临床试验阶段,干细胞药物的研发者需要向NMPA提交《干细胞制剂临床试验申请》,经NMPA审查合格后方可开展临床试验。

【结语】

干细胞药物的研发和应用前景广阔,各国监管机构也陆续出台了相应的法规政策。我国干细胞药物的监管也取得了长足的进展,为干细胞药物的研发和应用提供了良好的环境。

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